Kvalifikace a validace

Připravíme a vypracujeme kvalifikační a validační dokumenty všech úrovní. Procesní validaci také zrealizujeme. V tomto oboru nabízíme tyto konkrétní služby

Příprava a vypracování kvalifikační a validační dokumentace všech úrovní:

• VMP - Validation Master Plan = Řídící plán validací (RPV)
• analýza rizik
• validační protokoly, záznamy a zprávy:
  • DQ – kvalifikace projektu/návrhu
  • IQ - instalační kvalifikace
  • OQ – operační kvalifikace
  • PQ – procesní kvalifikace
  • PV – procesní validace
  • CV – validace čištění
• Realizace kvalifikace a validace farmaceutické výroby účinných látek (API), pevných lékových forem (PLF), sterilních/nesterilních kapalných a lyofilizovaných injekcí, mastí a vakcín.

KVALIFIKACE:

Čisté prostory a vzduchotechnika: HVAC, prostory třídy čistoty A-D, izolátory, biohazardy, laminární boxy, teplotní mapy

Čistá média: výroba a rozvod: WFI – voda na injekci, PW – voda čištěná, PS – čistá pára, ostatní kapaliny a plyny

Technologická zařízení: sterilizátor, formulační kotel, reaktor, myčka a sušička, depyrogenizační tunel, plnicí linka, uzavírací a potiskovací zařízení, lyofilizátor, balicí a kartonovací zařízení, vyfukovací zařízení, tabletovací a kapslovací zařízení, potahovací zařízení, blistrovací zařízení, atd..

PROCESNÍ VALIDACE:

Produktové a procesní validace dle aktuálních požadavků

• Validace čištění
• Validace aseptického plnění (media fill)
• Speciální validace sterilní výroby (těsnost obalových jednotek, mikrobiální zádrž při sterilní filtraci, optická kontrola, apod.)
• Validace „holding time“

Kontrola validační dokumentace dle aktuálních předpisů EU/US.